컨슈머타임스=김성수 기자 | 해외 공급 스케줄 조정에 따른 매출 정체와 광고선전비·연구개발(R&D) 비용 증가로 부진한 실적을 기록한 유한양행이 비소세포폐암 치료제 '렉라자'를 통해 활로를 모색하고 있다.

일각에서는 유한양행이 글로벌 블록버스터 신약으로써 잠재성을 보유하고 있는 렉라자의 상업화에 성공한다면 기업가치가 큰 폭으로 상승해 글로벌 의약품 시장에서 글로벌 유망 기업들과 경쟁할 가능성이 있다고 평가하고 있다.

유한양행은 렉라자의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가가 나오는 즉시 제품을 생산하기 위해 생산 공장에 대한 준비까지 모두 마친 상태다.

업계에서는 유한양행이 글로벌 제약사 얀센에 기술수출한 렉라자와 리브레반트 병용요법에 대한 FDA 승인 여부가 올해 8월 이내로 결정될 것으로 추정되고 있다. 올해 2월 유한양행의 렉라자와 얀센의 리브리반트 병용요법이 FDA로부터 우선 심사 대상으로 지정받은 만큼 상반기 내로 품목허가 여부가 결정될 가능성이 있다는 이야기도 나오고 있다.

유한양행은 렉라자의 구체적인 FDA 허가 시점은 알 수 없지만, 즉각적인 판매를 시작하기 위해 생산시설에 대한 준비도 마친 상황이다. 렉라자가 품목허가를 받으면 즉시 생산이 가능해 즉각적인 처방·매출을 선보일 예정이다.

조욱제 유한양행 사장은 제101기 정기 주주총회에서 "2년 후 다가올 유한의 100년사 창조를 위해 올해 글로벌 혁신 신약으로 당당하게 서게 될 렉라자를 필두로 유한양행의 비전인 'Great Yuhan, Global Yuhan'을 달성하도록 하겠다"라며 렉라자의 연 매출 1000억원 달성을 자신했다. 렉라자가 지난해 폐암 1차 치료제로 치료받은 이후 연말에는 건강보험 급여 목록에 포함되면서 올해 1월부터 급여 처방이 이뤄지고 있어 큰 폭의 매출성장을 자신한 것이다.

렉라자의 올해 1분기 매출은 136억원으로 올해 3분기에 결정될 FDA의 렉라자와 리브리반트의 병용요법 허가에 따라 조 사장이 언급한 연 매출 1000억원 돌파 여부가 결정될 예정이다.

렉라자는 FDA 외에도 지난해 유럽의약품청(EMA)를 시작으로 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에서도 허가 절차를 진행하고 있어, 심사가 잇따라 성공적으로 진행된다면 올해 본격적으로 글로벌 시장에 진출할 예정이다.

유한양행 관계자는 "현재 우리나라를 제외한 전 세계 렉라자 R&D·판매 등의 권리는 얀센이 보유하고 있다"며 "글로벌 무대 제품 출시 시점에 대해 정확하게 언급하기 어려운 상황"이라고 전했다.

이어 "이미 제품 생산시설에 대한 만반의 준비를 마친 상황이기 때문에 향후 계약을 맺게 됐을 때 생산 측면에서 문제가 될 부분은 없다"고 덧붙였다.

이지수 디올투자증권 연구원은 "올해 8월 렉라자와 리브리반트의 병용요법에 대한 미국 FDA의 허가를 획득할 경우 늦어도 4분기에는 출시할 것으로 예상하고 있다"며 "미국 출시에 따른 마일스톤(기술료)은 6000만달러로 기대하고 있다"고 전했다.

유한양행은 마일스톤 외에도 렉라자 판매에 따른 로열티도 수령할 예정이다.

유한양행 관계자는 "올해 미국 FDA의 허가를 통해 렉라자의 판매가 시작된다면 단계별 마일스톤과 판매에 따른 로열티까지 확보할 예정"이라고 밝혔다.

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