[컨슈머타임스 전은정 기자] 항암면역치료제 개발 전문 바이오 기업인 박셀바이오가 다음 달 코스닥 시장에 기술특례상장한다. 기술특례상장은 수익은 크지 않지만 성장성이 높다면 상장할 수 있도록 기준을 일부 완화해 주는 제도다. 박셀바이오는 신약 개발을 위한 연구개발비용과 판매관리비 증가로 인해 적자를 냈지만 성장 가능성을 인정받아 상장 절차를 밟게 됐다.
박셀바이오는 2010년 전남대학교 의과대학 및 임상백신연구개발사업단에서 분사 창업(스핀오프)했다. 항암면역치료제 개발을 위해 기초 연구에서 임상 설계 및 임상 시험, 생산에 이르는 시스템을 갖춘 올인원(All-IN-ONE) 기업이다.
박셀바이오 연구진은 전남대학교 의과대학 정교수 출신의 면역학 연구자인 이준행 대표가 이끌고 있다. 이 대표는 기술특례상장을 통해 스마트 제조공정 개발을 앞당겨 항암면역치료제 개발에 힘쓰겠다는 포부를 밝혔다.
Q. 박셀바이오가 개발 중인 파이프라인에 대한 소개를 부탁합니다.
==현재 개발 중인 파이프라인은 네 가지입니다. 자연살해(NK) 세포를 기반으로 하는 Vax-NK 항암면역치료제와 수지상 세포(DC)를 기반으로 하는 Vax-DC 항암면역치료제, 차세대 첨단 CAR-T 세포를 기반으로 하는 Vax-CAR 항암면역치료제, 인터루킨-15를 기반으로 하는 동물용 항암면역치료제인 박스루킨-15가 있습니다.
Vax-NK 항암면역치료제는 간세포암종(HCC)을 대상으로 국내 임상 2a상을, Vax-DC 항암면역치료제는 다발골수종(MM)를 대상으로 국내 임상 2상을 진행하고 있습니다.
Vax-CAR 항암면역치료제는 난치성 고형암 모델 소동물을 대상으로 유효성 검증 시험을 수행 중입니다.
동물용 면역항암제 박스루킨-15는 동물에 대한 임상시험을 끝냈고 품목허가를 신청한 상태입니다. 이 치료제는 국내 동물의약품 전문회사에 생산 및 판매를 위탁 진행할 계획이며 해외 기술 이전도 추진할 예정입니다.
Q. 주력 개발 사업인 Vax-NK는 어떤 것인가요?
==박셀바이오는 자연살해(NK)세포와 수지상세포(DC)를 활용한 항암면역치료 플랫폼을 개발 중인데요. 각각 고형암인 진행성 간암과 혈액암인 다발골수종을 타깃 질환으로 임상 2상을 수행 중입니다. 그중 강력한 차세대 항암면역치료제로 손꼽히는 CAR-T 치료제는 동물실험을 통해 안전성과 효과를 확인하고 있습니다.
NK세포를 활용한 Vax-NK은 기존 NK세포 치료제에 비해 임상 진행이 빠른 것이 특징입니다. 저희가 개발 중인 파이프라인 중 하나인 'Vax-NK'는 환자의 혈액을 채취해 특별히 배합된 사이토카인 칵테일을 특정 방법으로 주입해 NK세포를 배양하는데요.
이를 통해 NK세포를 증폭하고 순도를 높여 암세포 살상능력을 갖춘 항암면역치료제를 개발할 수 있습니다. 진행성 간암 환자를 대상으로 수행한 임상 1상에서 72.7%의 환자에게서 객관적 반응이 관찰됐고, 80%가 넘는 환자에게 질병조절능력이 보였습니다.
Q. 치료 플랫폼 개발에 대해 대외적으로 인정받은 사례가 있나요?
==지난해 11월 기술평가를 신청했으며 기술보증기금과 이크레더블로부터 각각 A, BBB 등급을 받았습니다. 설립 이전부터 항암면역치료 뿐만 아니라 면역세포, 유전과 단백질 등에서 각종 연구역량을 축적해왔습니다. 현재 전체 구성원의 80%가 연구개발(R&D) 관련 인력으로 연구를 위해 많은 힘을 쏟고 있습니다.
또 과학기술정보통신부 지원 사업인 면역치료혁신센터 사업에서 세부책임기업으로 국내 주요 면역치료제 개발 기업과 주요 병원, 연구진을 총괄하며 면역치료제와 관련한 역량도 인정받았습니다.
Q. 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 생산시설은 어떤 것인가요?
==2012년부터 갖춘 우수 의약품 GMP 생산시설은 박셀바이오의 강점입니다. GMP 시설의 경우 단순한 시설을 갖추는 것뿐만 아니라 운영과 관리 등에서도 높은 수준의 인력이 필요합니다.
임상 3상을 진행하고 실제 상용화가 됐을 경우에도 지장이 없는 수준의 세포치료제를 생산할 수 있기 때문에 연구부터 임상, 생산까지 모든 과정을 한꺼번에 운영할 수 있습니다. 현재 소규모 GMP 시설을 건축하고 자동화를 통해 인력을 최소화하는 제조 공정을 준비하고 있습니다. 거점 병원에 직접 GMP를 구축해 좋은 품질의 치료제를 공급하는 사업 모델입니다.
Q. 공모자금에 대한 활용 계획이 궁금합니다.
==박셀바이오는 이번 상장으로 연구개발(R&D) 자금을 확보해 스마트 제조공정 개발을 앞당길 계획입니다. 스마트 제조공정 개발을 이용하면 데이터를 기반으로 한 생산 및 재고 관리시스템을 구축할 수 있습니다.
그간 개발 사업을 진행하면서 연구 단계에서부터 생산과 품질관리 등 세포치료에 대한 솔루션을 제공할 필요성을 느꼈는데요. 스마트생산공정 개발이 이뤄지면 기술수출의 거래 규모가 유의미한 수준에서 책정될 수 있다고 판단하였습니다.
그 외 Vax-NK의 적응증을 교모세포종, 대장암 등으로 확대할 예정입니다. Vax-DC와 복합치료를 목표로 새로운 임상도 계획 중입니다.
Q. 향후 상장일정은 어떻게 되나요?
==이달 말 기관 투자자 등을 대상으로 기업설명(IR)을 진행한 후 오는 9월 3~4일 양일간 수요예측을 통해 공모가를 결정합니다. 보통주 총 98만5160주를 공모하며, 주당 공모 희망밴드는 3만~3만5000원입니다. 코스닥 상장은 9월 중 이뤄질 예정이며 상장주관사는 하나금융투자입니다.
◆ 이준행 대표는?
전남대학교 의과대학 정교수 출신으로 질병관리본부 백신분야 자문위원, 식품의약품 안전처 의약품안전 자문위원, 대한백신학회 회장, 임상백신연구개발사업단 사업단장, 국가과학기술위원회 민간위원 등을 역임했다.
